Analyse de risque et déviations : appliquer efficacement l’ICH Q9 en industrie pharmaceutique
Et si on évaluait enfin correctement la criticité des déviations ?
Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap.
Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9.
Et là, surprise : tout fait sens !
Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait souvent dérailler les analyses sur le terrain : la gravité n’est pas négociable… mais tout se joue ensuite sur la probabilité que le risque se produise réellement.
Une nuance simple en apparence, mais qui change complètement la manière d’évaluer une déviation.
On parle aussi de détectabilité, de biais liés à l’historique, de fausses bonnes idées comme l’intégration des actions immédiates… et surtout de ce qui compte vraiment : adapter le niveau d’investigation au bon niveau de risque.
C’est concret, parfois un peu technique, mais toujours ancré dans le réel avec des exemples qui parlent à tous ceux qui vivent des déviations au quotidien.
Et comme souvent dans la Pause Café, on avance sans prétendre avoir toutes les réponses, mais avec une vraie volonté de rendre les pratiques plus logiques, plus robustes… et plus utiles.
Un épisode qui va clairement faire évoluer votre manière de voir l’analyse de risque.
Bonne écoute !
PS : ah oui, c'est l'épisode suivant mais vous pouvez tester ce que ça donne sur chat GPT : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite
Have fun !
Promotion AQE
Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap.
Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9.
Et là, surprise : tout fait sens !
Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait souvent dérailler les analyses sur le terrain : la gravité n’est pas négociable… mais tout se joue ensuite sur la probabilité que le risque se produise réellement.
Une nuance simple en apparence, mais qui change complètement la manière d’évaluer une déviation.
On parle aussi de détectabilité, de biais liés à l’historique, de fausses bonnes idées comme l’intégration des actions immédiates… et surtout de ce qui compte vraiment : adapter le niveau d’investigation au bon niveau de risque.
C’est concret, parfois un peu technique, mais toujours ancré dans le réel avec des exemples qui parlent à tous ceux qui vivent des déviations au quotidien.
Et comme souvent dans la Pause Café, on avance sans prétendre avoir toutes les réponses, mais avec une vraie volonté de rendre les pratiques plus logiques, plus robustes… et plus utiles.
Un épisode qui va clairement faire évoluer votre manière de voir l’analyse de risque.
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- ichq9
- déviation
- industrie pharmaceutique
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