Analyse warning letter : Déviations, évènements et signaux faibles dans l'industrie pharmaceutique
Arnaud et PAM analysent une warning letter parfaite pour parlé du sujet backlog, déviations, évènement et signaux faibles.
Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ?
La FDA a un tout autre avis sur la question…
L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations.
Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA.
Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard.
Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours.
C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire…
Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales :
➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté
➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs
➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération
➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations
On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage.
La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation.
La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️.
Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance…
Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage !
Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler.
Retrouvez l’épisode complet ici :
Bonne écoute !
Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ?
La FDA a un tout autre avis sur la question…
L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations.
Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA.
Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard.
Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours.
C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire…
Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales :
➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté
➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs
➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération
➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations
On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage.
La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation.
La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️.
Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance…
Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage !
Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler.
Retrouvez l’épisode complet ici :
Bonne écoute !
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