Annexe 16 - 1.5.7 à 1.7.6 : toujours le processus de certification
On parle de la gestion des substances actives.
L'annexe 16 avance mais on y répète inlassablement la même chose.
Voici ce qu'on y apprend dans cet épisode de "c'est marqué dans l'annexe 16" :
➡️La certification de plusieurs lots finis issus d’un même vrac est possible si la qualité est justifiée et documentée, conformément aux principes de gestion des risques qualité.
➡️La QP doit s’assurer du respect des BPF avant toute libération ou exportation d’un lot (conformité à l’AMM, enregistrements appropriés...).
➡️ La QPdoit pouvoir consulter l’historique complet du produit et de la chaîne d’approvisionnement (sites de fabrication, contrôles, audits).
➡️Toutes les activités (fabrication, contrôle, stockage, transport) doivent être cohérentes avec l'AMM.
➡️Certaines tâches peuvent être déléguées mais la QP reste responsable de la conformité générale.
Tout cela semble évident maintenant, mais peut-être qu'en 2016, lorsque cette annexe est sortie, tout le monde faisait différemment et la responsabilité finale de la QP n'était peut-être pas aussi claire qu'elle ne l'est 9 ans plus tard.
En tout cas bonne écoute et à bientôt pour un prochain épisode !
L'annexe 16 avance mais on y répète inlassablement la même chose.
Voici ce qu'on y apprend dans cet épisode de "c'est marqué dans l'annexe 16" :
➡️La certification de plusieurs lots finis issus d’un même vrac est possible si la qualité est justifiée et documentée, conformément aux principes de gestion des risques qualité.
➡️La QP doit s’assurer du respect des BPF avant toute libération ou exportation d’un lot (conformité à l’AMM, enregistrements appropriés...).
➡️ La QPdoit pouvoir consulter l’historique complet du produit et de la chaîne d’approvisionnement (sites de fabrication, contrôles, audits).
➡️Toutes les activités (fabrication, contrôle, stockage, transport) doivent être cohérentes avec l'AMM.
➡️Certaines tâches peuvent être déléguées mais la QP reste responsable de la conformité générale.
Tout cela semble évident maintenant, mais peut-être qu'en 2016, lorsque cette annexe est sortie, tout le monde faisait différemment et la responsabilité finale de la QP n'était peut-être pas aussi claire qu'elle ne l'est 9 ans plus tard.
En tout cas bonne écoute et à bientôt pour un prochain épisode !
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.