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Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.20 - 6.28

Fin de contrôle et début de Programme de suivi de la stabilité.

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Season 1, episode 39
17 min / Published

 

Dans cet épisode, nous plongeons au cœur des pratiques de laboratoire pharmaceutique, en nous concentrant sur l'importance de la gestion appropriée des substances de référence et des réactifs de laboratoire, ainsi que sur la surveillance continue de la stabilité des médicaments après leur commercialisation. Nous ferons une exploration des paragraphes 6.20 à 6.28, abordant des sujets essentiels tels que :

Qualification et Certification des Substances de Référence : L'importance d'utiliser des substances de référence officiellement reconnues et la préférence pour les substances primaires, tout en explorant les circonstances où les substances secondaires sont acceptables.

Gestion Rigoureuse des Réactifs et Solutions : Les pratiques de documentation, y compris l'étiquetage avec des dates de préparation, d'ouverture et de péremption, et l'importance de la traçabilité et de la conservation adéquate.

Contrôle des Milieux de Culture et Procédures de Décontamination : L'exigence de préparation selon les instructions du fabricant, la vérification de la performance, et la gestion sûre pour prévenir la contamination croisée.

Surveillance de la Stabilité des Médicaments : Le rôle crucial du programme de suivi de la stabilité après la mise sur le marché des médicaments, l'évaluation de leur conformité aux spécifications, et l'inclusion éventuelle des produits en vrac dans ce programme.

Bonne écoute !

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Les bonnes partiques de fabrication (BPF) de l'industrie pharmaceutique lues et commentées
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