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Chapitre 3 - 3.1 à 3.6

Début du chapitre 3 sur les locaux et matériel

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Season 1, episode 12
12 min / Published

Le Chapitre 3 commence !! ✌️

Pour le coup celui ci est très pragmatique et factuel. On y amorce des points très importants comme la validation de nettoyage et les concept de marche en avant.

On parle aussi du caractère sensibilisant des bêta lactames dans le point 3.6 ☠️... un point que l'on retrouve dans beaucoup d'autres guides de l'industrie pharma : ICH Q7 4.40 🌍, 21CFR 42, 46 et 176 ...

La FDA 🍔🍟 a même très récemment sortie un "Framework" le 13 juin 2022 sur le sujet ! (pour les amateurs le voici : https://www.fda.gov/media/159358/download )

Toutes les guidelines se rejoignent sur ce point : il faut des locaux, des équipements et des traitements d'air dédiés à la fabrication de produit contenant des molécules de cette famille.

2 raisons à cela : il est impossible à l'heure actuelle de déterminer la dose minimale qui pourrait déclencher une réaction allergique chez l'homme (notamment par manque de model d'étude)  et que les doses étudiés sont tellement infime que les méthode analytique ne sont pas suffisamment fiables.

Voila pour les précisions sur ce sujet parfois bien pénible pour des sites voulant remplir leur outil de production mais bloqué par ces règles de cloisonnement.

Bonne écoute et à la semaine prochaine pour un nouvel épisode !!

🦆

 

 

 

 

 

 

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