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Chapitre 3 - 3.1 à 3.6

Début du chapitre 3 sur les locaux et matériel

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Season 1, episode 12
12 min / Published

Le Chapitre 3 commence !! ✌️

Pour le coup celui ci est très pragmatique et factuel. On y amorce des points très importants comme la validation de nettoyage et les concept de marche en avant.

On parle aussi du caractère sensibilisant des bêta lactames dans le point 3.6 ☠️... un point que l'on retrouve dans beaucoup d'autres guides de l'industrie pharma : ICH Q7 4.40 🌍, 21CFR 42, 46 et 176 ...

La FDA 🍔🍟 a même très récemment sortie un "Framework" le 13 juin 2022 sur le sujet ! (pour les amateurs le voici : https://www.fda.gov/media/159358/download )

Toutes les guidelines se rejoignent sur ce point : il faut des locaux, des équipements et des traitements d'air dédiés à la fabrication de produit contenant des molécules de cette famille.

2 raisons à cela : il est impossible à l'heure actuelle de déterminer la dose minimale qui pourrait déclencher une réaction allergique chez l'homme (notamment par manque de model d'étude)  et que les doses étudiés sont tellement infime que les méthode analytique ne sont pas suffisamment fiables.

Voila pour les précisions sur ce sujet parfois bien pénible pour des sites voulant remplir leur outil de production mais bloqué par ces règles de cloisonnement.

Bonne écoute et à la semaine prochaine pour un nouvel épisode !!

🦆

 

 

 

 

 

 

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Episode comments
  • Podcaster
Il y a 2 heures, XavierVittoz a écrit :

Hello j’adore vos podcasts. Je suis qualiticien dans les dispositifs médicaux, malheureusement pas pharmacien (personne n’est parfait). 
pouvez-vous me donner la référence de la norme sur la luminosité ?

merci d’avance 

Xavier

Bonjour Xavier, 

La plus simple c'est pour l'inspection visuelle des produits stériles : tu pourras la retrouver dans la pharmacopée européen 2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES qui recommande explicitement une lumière d'intensité comprise entre  2000 lux et 3750 lux.

Pour le conditionnement , tu retrouveras une autre norme EUROPEAN STANDARD : EN 12464 light and lighting où les mecs se sont chauffés à tout définir pour tout... et en 3.1 office :  Writing, typing, reading, data processing ils conseillent 500 lux.

Il me semblait qu'il y en avait une autre mais je ne la retrouve plus.

Merci pour ton commentaire, ça fait plaisir ! Comme je le dis souvent pas besoin d'être pharmacien pour faire de grandes choses dans l'industrie pharma 🙂 

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