Chapitre 8 - 8.18 à 8.22 : Analyses des causes principales et actions correctives et préventives
Analyses des causes principales et actions correctives et préventives
Faut-il mettre une CAPA à chaque déviation ?
La réponse est-elle dans les BPF ? 🤔
Quand on lit le chapitre 8 des BPF, on pourrait croire que oui.
En effet, en 8.18, on peut lire : « Des CAPA adaptées doivent être identifiées et mises en œuvre suite à un défaut qualité. »
Cependant, ce serait faire une erreur. Le CTRL + F qui vous emmène ici ne vous prévient pas que vous êtes au chapitre des « Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments ».
On comprend aisément que, compte tenu de la gravité du chapitre, les BPF nous demandent de mettre des actions en place, surtout si le défaut qualité est constaté alors que le lot est sur le marché.
Il ne faut donc pas prendre cette citation pour argent comptant, car elle n'est pas adaptée à TOUTES les déviations (voire à aucune selon les interprétations).
On ne le répétera jamais assez : mettre une CAPA ou non, comme l'effort d'investigation, est fonction de la criticité de la déviation.
Il ne sert à rien de surcharger votre système et vos acteurs avec des actions qui n'apporteront rien, voire qui complexifieront inutilement votre système.
Si vous souhaitez en apprendre davantage, nous en discuterons dans ce nouvel épisode de « C'est marqué dans les BPF ».
Plus que 2 épisodes avant la fin !
Bonne écoute !
🦆
Faut-il mettre une CAPA à chaque déviation ?
La réponse est-elle dans les BPF ? 🤔
Quand on lit le chapitre 8 des BPF, on pourrait croire que oui.
En effet, en 8.18, on peut lire : « Des CAPA adaptées doivent être identifiées et mises en œuvre suite à un défaut qualité. »
Cependant, ce serait faire une erreur. Le CTRL + F qui vous emmène ici ne vous prévient pas que vous êtes au chapitre des « Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments ».
On comprend aisément que, compte tenu de la gravité du chapitre, les BPF nous demandent de mettre des actions en place, surtout si le défaut qualité est constaté alors que le lot est sur le marché.
Il ne faut donc pas prendre cette citation pour argent comptant, car elle n'est pas adaptée à TOUTES les déviations (voire à aucune selon les interprétations).
On ne le répétera jamais assez : mettre une CAPA ou non, comme l'effort d'investigation, est fonction de la criticité de la déviation.
Il ne sert à rien de surcharger votre système et vos acteurs avec des actions qui n'apporteront rien, voire qui complexifieront inutilement votre système.
Si vous souhaitez en apprendre davantage, nous en discuterons dans ce nouvel épisode de « C'est marqué dans les BPF ».
Plus que 2 épisodes avant la fin !
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