Garantir l’intégrité des flacons et seringues : approche globale et risques à maîtriser !
Container Closure Integrity : du design au contrôle en production avec Henri Hebting
Play
Episode 25
12 min /
Published
Dans cet épisode, Henri Hebting, membre du GIC a3p “Assurance de la stérilité”, présente le travail du groupe sur la CCI (Container Closure Integrity). Connaissez-vous la différence entre la CCI (stratégie globale d’assurance de l’intégrité) et un CCIT (tests ponctuels) ? Savez-vous qu'il faut aller bien au-delà du simple contrôle en production, pour garantir la qualité du médicament jusqu’à l’administration au patient ?
Au programme de cet épisode :
-
Définir une stratégie de contrôle complète : de la conception à la fin de vie du produit.
-
Identifier les risques : défauts de design, variations de pression (transport aérien), température (-80 °C), dérives dimensionnelles ou microfissures lors du remplissage ou du sertissage.
-
Les méthodes de contrôle : de la surveillance fournisseur à l’IPC, en passant par les tests déterministes (Headspace Analysis, vide, taux de fuite).
-
Focus sur le Residual Seal Force (RSF) : un test IPC puissant pour s’assurer que le sertissage est correctement réalisé et que l’interface verre–caoutchouc–aluminium reste parfaitement étanche.
-
L’importance du bon moment pour tester : chaque étape doit être choisie selon le risque résiduel identifié.
-
Le rôle du GIC a3p : une approche collaborative, ouverte aux contributions des industriels et experts souhaitant enrichir le guide CCI en cours de rédaction.
Un épisode technique et passionnant pour qui veulent mieux comprendre comment bâtir une stratégie de maîtrise de l’intégrité cohérente et conforme !
Dans cet épisode, Henri Hebting, membre du GIC a3p “Assurance de la stérilité”, présente le travail du groupe sur la CCI (Container Closure Integrity). Connaissez-vous la différence entre la CCI (stratégie globale d’assurance de l’intégrité) et un CCIT (tests ponctuels) ? Savez-vous qu'il faut aller bien au-delà du simple contrôle en production, pour garantir la qualité du médicament jusqu’à l’administration au patient ?
Au programme de cet épisode :
- Définir une stratégie de contrôle complète : de la conception à la fin de vie du produit.
- Identifier les risques : défauts de design, variations de pression (transport aérien), température (-80 °C), dérives dimensionnelles ou microfissures lors du remplissage ou du sertissage.
- Les méthodes de contrôle : de la surveillance fournisseur à l’IPC, en passant par les tests déterministes (Headspace Analysis, vide, taux de fuite).
- Focus sur le Residual Seal Force (RSF) : un test IPC puissant pour s’assurer que le sertissage est correctement réalisé et que l’interface verre–caoutchouc–aluminium reste parfaitement étanche.
- L’importance du bon moment pour tester : chaque étape doit être choisie selon le risque résiduel identifié.
- Le rôle du GIC a3p : une approche collaborative, ouverte aux contributions des industriels et experts souhaitant enrichir le guide CCI en cours de rédaction.
Un épisode technique et passionnant pour qui veulent mieux comprendre comment bâtir une stratégie de maîtrise de l’intégrité cohérente et conforme !
- Container Closure Integrity
- assurance stérilité
- risques
- pharma
This episode is part of the Maitrise de la contamination, ICH Q10 series
Interview des experts
Previous episode
Piloter déviations & CAPA sans backlog dans l'industrie pharmaceutique
Management visuel & process owner : stopper le backlog Qualité
Next episode
Quand l’Humain rappelle la véritable force de la pharma !
L’initiative inspirante d’Anne Cassart
About A3Podcast
A podcast by
Académie Qualité Efficace
Le podcast de référence pour l’industrie pharma du Propre & Stérile
Check out all the episodes of A3Podcast
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.