Gravité et benchmark déviations dans l'industrie pharmaceutique
PAM et Arnaud terminent enfin l'évaluation de la criticité avec la gravité et font un peu de benschmark
🔍 Considérez-vous qu'il faille prendre en compte les actions immédiates pour l'évaluation de la gravité d'une déviation ?
🤔 Qu'est-ce qu'on risque à considérer les actions immédiates dans l'évaluation de la gravité ?
On risque de passer à côté de problèmes très graves mais qui se règlent vite.
Par exemple : la vanne fond de cuve s'est ouverte lors du mélange de poudres, et tout le contenu s'est déversé dans la salle. Mais on a tout nettoyé. Donc... C'est pas grave ? 🚨
Eh bien si, on est face à une gravité forte : le produit/intermédiaire est non conforme et doit être rejeté (retraitement impossible) ❌.
J'ai forcé un peu le trait sur cet exemple, mais on comprend bien que faire disparaître les preuves ne fait pas disparaître le problème. En agissant ainsi, on risque de laisser une chance à un problème grave de pouvoir se reproduire.
Dans cet épisode de la pause café de Good Manufacturing Podcast 🎙️, nous vous donnons les clés pour faire une matrice d'évaluation de la gravité.
Surprise : nous faisons un benchmark sur les statistiques de déviations de plusieurs sites.
Vous êtes de plus en plus nombreux en direct, n'hésitez pas à nous envoyer vos questions ou vos problèmes pour qu'on puisse en parler ! Nous n’aurons pas forcément LA réponse, mais nous aurons une réponse et cela sera intéressant !
👂 Bonne écoute !
🔍 Considérez-vous qu'il faille prendre en compte les actions immédiates pour l'évaluation de la gravité d'une déviation ?
🤔 Qu'est-ce qu'on risque à considérer les actions immédiates dans l'évaluation de la gravité ?
On risque de passer à côté de problèmes très graves mais qui se règlent vite.
Par exemple : la vanne fond de cuve s'est ouverte lors du mélange de poudres, et tout le contenu s'est déversé dans la salle. Mais on a tout nettoyé. Donc... C'est pas grave ? 🚨
Eh bien si, on est face à une gravité forte : le produit/intermédiaire est non conforme et doit être rejeté (retraitement impossible) ❌.
J'ai forcé un peu le trait sur cet exemple, mais on comprend bien que faire disparaître les preuves ne fait pas disparaître le problème. En agissant ainsi, on risque de laisser une chance à un problème grave de pouvoir se reproduire.
Dans cet épisode de la pause café de Good Manufacturing Podcast 🎙️, nous vous donnons les clés pour faire une matrice d'évaluation de la gravité.
Surprise : nous faisons un benchmark sur les statistiques de déviations de plusieurs sites.
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- déviation
- investigation
- bpf
- gmp
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