Jump to content

L'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique partie 2

PAM, Arnaud et Romain vous parlent des méthodes d'investigation pour trouver les causes lorsque le SCS n'a pas fonctionné.

Play
Season 3, episode 44
32 min / Published

Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s’est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️🔬

Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫

Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribuera à enrichir votre connaissance du processus et augmentera significativement les chances de trouver une solution le prochain coup. 🧐

Cette méthode c’est le tableau de comparaison des conditions ou TTC dans le jargon interne. 📊

C’est un peu costaud à faire la première fois mais c’est super satisfaisant une fois qu’on a terminé. 💪

Le but est de circonscrire l’origine du problème à une partie du processus et de déterminer tous les paramètres qui pourraient causer le problème considéré. 🔍

Une fois qu’on a terminé, on va comparer 4 ou 5 « trucs » affectés par notre problème et non affectés par notre problème (un truc étant un lot, un nettoyage, une analyse…) en relevant tous les paramètres que l’on a déterminés. 📝

Si un des paramètres est bizarre pour tous les lots non conformes, IT IS A BINGO! 🎉 Si un ou plusieurs paramètres sont bizarres pour tous les lots non conformes ET pour certains conformes, moyen bingo, vous tenez une cause probable, un trou des trous du gruyère qui cause votre problème. 🧀

Si vous ne trouvez toujours rien, on revient au process et au paramètre et on continue. 🔁

Bref, on vous explique tout ça dans cette pause café de Good Manufacturing Podcast.

J’espère que ça vous plaira, n’hésitez pas à me dire si vous avez essayé ou me contacter si vous galérez avec votre SCS, je serai ravi de vous donner un coup de main 😊

Bonne écoute ! 🎧

 

Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/
C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/

La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw

Episode ratings
Please log in or sign-up to rate this episode.
This episode is part of the La Pause Caf' series
PAM, Arnaud et Romain font des retours d'expérience sur la qualité opérationnelle et système dans l'industrie pharmaceutique
Good Manufacturing Podcast
Le podcast qui extrait les bonnes idées de l'industrie pharmaceutique.
Episode comments

Join the conversation

You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.

Guest
What do you think about this episode? Leave a comment!

×   Pasted as rich text.   Restore formatting

  Only 75 emoji are allowed.

×   Your link has been automatically embedded.   Display as a link instead

×   Your previous content has been restored.   Clear editor

×   You cannot paste images directly. Upload or insert images from URL.

×

Important Information

By using this website, you accept the use of cookies in accordance with our Privacy Policy.