🇫🇷 S3E12 - IVDR : Quels enjeux pour les fabricants du diagnostic in vitro et les laboratoires ?

Bienvenue chez « Ask Stago », le Podcast fournissant des réponses d'expert à vos questions d'expert en hémostase.

Dans l'épisode d'aujourd'hui, Sophie Réhault, Directrice Market Access, nous donnera les explications de ce que contient la nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et ce que cela implique pour les fabricants comme pour les laboratoires cliniques.

Comme toujours n’hésitez pas à nous poser vos questions à ask@stago.com et nous serons heureux d’y répondre.

Pour en savoir plus :

Podcast

Ask Stago FR saison 3 épisode 1 : la check-list pour l’implémentation d’un instrument dans le laboratoire.

 

Littérature

• Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) of the Europan Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and commission Decision 2010/227/EU
• European Parliament Legislative resolution of 15 December 2021 on te proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in house devices (COM(2021) 0627-C9-0381/2021 – 2021/0323 (COD))

 

Le contenu est de nature scientifique et technique. Il se veut un outil pédagogique pour les professionnels de laboratoire et les sujets abordés ne sont pas destinés à être des recommandations ou des commentaires sur la pratique clinique appropriée.